【中国食品药品网】粤港澳大湾区药械监管创新继续推进 广东建大湾区内地临床急需进口港澳药械预审品种数据库

  中国食品药品网讯近日，广东省药品监督管理局印发关于建立粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械预审品种数据库（以下简称预审库）的通告，以做好指定医疗机构进口使用港澳药品医疗器械申报服务工作，缩短指定医疗机构准备申请资料时间，提高境外上市许可持有人政策参与积极性和内地临床急需进口港澳药品医疗器械品种研究资料可及性，稳步推进粤港澳大湾区药品医疗器械监督管理创新工作。

  据悉，纳入预审库范围为：粤港澳大湾区内地医疗机构临床急需、已在港澳上市的，且不属于品、、目录中的蛋白同化制剂和肽类激素等实施进口准许证管理的药品；港澳公立医院已采购使用、属于临床急需、具有临床应用先进性的医疗器械。

  境外上市许可持有人或者其授权的在中国境内的企业法人为填报主体。填报人应填报《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品品种数据库申请表》或《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳医疗器械品种数据库申请表》，并按照《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品品种数据库资料清单》或《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳医疗器械品种数据库资料清单》准备资料。填报人以自愿为原则，依据自己需求决定是不是将品种纳入预审库。

  指定医疗机构根据临床需求，拟向广东省药品监督管理局提出粤港澳大湾区内地临床急需港澳药品医疗器械进口使用申请的，能够最终靠系统向填报人提出品种资料授权申请。填报人在系统上同意授权后，指定医疗机构能获取权限范围内的资料，用于内部评估、申请资料撰写等。指定医疗机构提出进口使用申请后，广东省药品监督管理局可以从预审库中直接提取该药品、医疗器械的资料，进行评审、审批。

  指定医疗机构申请的药品、医疗器械获批后，相关经营公司能够通过系统向填报人提出该药品、医疗器械资料授权申请。填报人在系统上同意授权后，经营公司能够获取权限范围内的资料，用于进口港澳药械的采购、储存、配送等。

  预审库由广东省药品监督管理局建立、维护与管理。填报人应当对其所提交的药品、医疗器械信息来维护，并对所提交资料的真实性和完整性负责。（陈海荣）